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    培训班邀请函
    武汉知行致远管理顾问有限公司   2017-09-05 15:46:14 作者:wxq568690707 来源:

    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》

    内审员转版升级高级研修班

    【课程背景】

        ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效。目前很多企业都开始策划管理体系的转版升级,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

    【培训目的】

        本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握并理解有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

    使学员全面理解ISO13485的管理思想和方法、提升发现问题和解决问题的实务技能,成为企业优秀的管理骨干。通过培训为贵公司培养一支合格的ISO13485内审员。

     

    【培训讲师介绍】

                 

    武汉知行致远管理顾问有限公司 总经理、技术总监;

    CCAA注册咨询师

    高级管理顾问师

    国家一级企业培训师

    中安协安防资质评审员

     工信部千人计划“领军人才”

     人社部“风险管理人员”培训师

    2002年开始接触ISO9001认证咨询,2006年开始ISO13485+CE认证咨询,服务企业通过莱茵TUV、南德TUV、SGS、DNV、国医械华光、NQA等权威机构认证。成为湖北省13485+CE认证咨询第一人(服务客户最多,合作机构最广)。

     

    【培训内容及时间安排】

     

    课程大纲

    · ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景; 

    · ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

    · ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

    · ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

    · ISO13485:2016与生产质量管理规范(国内GMP)的关系

    · 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

    · 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

    · 角色审核、案例练习及考试。

     

    【培训时间】    2017年9月27日---9月28日

    【培训地点】 武昌区中北路汉街万达总部国际A座1002室(暂定)

    【费用说明】

     

    【收费标准】

    培训费:500 /人;

    会务费(包含学习资料、教材、场地等):200/人;

    考试和证书费:180

    标准费用合计:880/人。

    【住宿及餐饮】

    自理(可免费代办协议价订房)。

     

    注:知行致远一年内新签约客户可享受2个免培训费名额。




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