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    ISO13485
    武汉知行致远管理顾问有限公司   2016-05-18 13:34:05 作者:dlwebsites 来源:
      SO13485医疗器械质量管理体系概述

      一、ISO13485介绍

        由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障。

        医疗器械CE认证

        我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟在医疗器械领域,欧盟委员会制定的三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。符合相关指令要求的产品,才能加贴CE标识。

        1、有源植入性医疗器械指令(AIMD),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

        2、体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

        3、医疗器械指令(MDD),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品(如医用口罩、手术衣等)、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

        由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证体系的要求,目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001 +ISO13485版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

      二、 ISO13485的认证范围:
       
          通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械
       
      三、 实施ISO13485标准的意义:
       
          提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
       
      申请ISO13485需要准备的材料

         有效版本的管理体系;
         文件营业执照复印件或机构成立批文、组织机构图;
         相关资质证明(法律法规有要求时),如医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料等; 
         申请认证的产品或体系应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
         生产工艺流程图或服务提供流程图,包括特殊过程、关键过程说明; 
         申请方声明执行的标准; 
         在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
       
      申请ISO13485需注意:

          有效版本的管理体系文件,运行时间为三个月以上(生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。)




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